如今，國產(chǎn)血管介入手術機器人已邁入了全球第一梯隊，成為國內(nèi)為數(shù)不多的在全球范圍內(nèi)領先的行業(yè)之一。
截至目前，全球器械大廠的血管介入手術機器人已逐漸走向臨床，如西門子途靈的血管介入手術機器人CorPath GRX已進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道；Robocath公司的R-One血管介入手術機器人也已進軍國內(nèi)，并已開展臨床試驗。
在國內(nèi)，國產(chǎn)血管介入手術機器人近兩年同樣發(fā)展到了動物實驗、臨床試驗的階段。例如，唯邁醫(yī)療、奧朋醫(yī)療等企業(yè)研發(fā)的血管介入手術機器人已開啟注冊臨床試驗；愛博醫(yī)療機器人、睿心醫(yī)療、潤邁德、柳葉刀機器人、微亞醫(yī)療等企業(yè)的血管介入手術機器人已完成動物實驗。
從目前的臨床試驗到產(chǎn)品大規(guī)模應用，血管介入手術機器人距離我們還有多遠？
? 血管介入手術機器人，
距離規(guī)模化應用還有三座大山
一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，從初創(chuàng)到成熟需要工程師、科學家、醫(yī)生、患者等人的共同努力。只有一步一步優(yōu)化迭代，解決臨床痛點，初創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械才會慢慢變?yōu)槌墒斓摹⒁子玫尼t(yī)療器械。
對于血管介入手術機器人，也是如此。目前，部分血管介入手術機器人存在流暢度有待提升、未覆蓋術式全部動作、特定適應癥等問題。但是，國產(chǎn)血管介入手術機器人企業(yè)沒有因為存在風險就喪失探索的勇氣，也沒有面對諸多困難就放棄，而是迎難而上，投入更多資金，加深與臨床專家的交流，一點一點解決機器人在臨床操作中的痛點，一步一步提升血管介入手術機器人的性能與功能。
我們也相信，隨著相關企業(yè)的努力，國產(chǎn)血管介入手術機器人將逐步走向臨床。
言歸正傳，多位受訪者表示：血管介入手術機器人距離普通患者還有三步。一是臨床試驗與產(chǎn)品注冊、二是產(chǎn)品進院、三是規(guī)模化應用。當上述三步一一實現(xiàn)，血管介入手術機器人將應用在絕大部分患者的治療手術上。
我們知道，醫(yī)療器械每前進一步，均都有極大的風險。那么，血管介入手術機器人的“三步走”，將面臨哪些困難？各企業(yè)是否有所準備？
? 一、產(chǎn)品注冊難
醫(yī)療器械想要上市銷售，必須先獲得注冊審批。而絕大部分醫(yī)療器械要獲得注冊審批，則必須進行臨床試驗。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械的臨床試驗，主要難點在于產(chǎn)品的可靠性、臨床試驗的方案設計、受試對象的篩選等。
在產(chǎn)品可靠性方面，如果進行臨床試驗的血管介入手術機器人不夠穩(wěn)定，則可能導致手術失敗，最終使整個臨床試驗失敗。
對于此，愛博醫(yī)療機器人研發(fā)的的血管介入手術機器人則優(yōu)化迭代至第三代；睿心醫(yī)療研發(fā)的數(shù)智化血管介入手術機器人根據(jù)臨床需求優(yōu)化迭代了三代并完成了十余次動物實驗……可以看到，血管介入手術機器人相關企業(yè)均已在臨床試驗前完整驗證產(chǎn)品的可靠性，以確保臨床試驗的順利。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀表示：“在器械領域，各企業(yè)但凡敢上臨床試驗，必然是在前期的安全性分析、安全性實驗、定型化等方面做了充分的準備?！?/span>
在臨床試驗方案方面，醫(yī)療器械臨床試驗方案設計相較于藥品的臨床試驗方案更簡單，且觀察期更少，可控性更強。因此，只要確保在臨床試驗中，PI對方案理解深刻，在試驗中選擇符合方案要求的患者，按照方案要求的流程完成手術，便基本能順利完成臨床試驗。
需要說明的是，血管介入手術機器人的臨床試驗與傳統(tǒng)器械的臨床試驗有很大不同，與藥物臨床試驗也有較大差異。例如，血管介入手術機器人臨床試驗中，需要CRC跟臺，記錄手術過程中的數(shù)據(jù)參數(shù)。這需要CRC十分熟悉臨床試驗工作流程及臨床試驗方案，而這一點并不是一般CRO公司能做到的。
值得一提的是，睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療等企業(yè)，均擁有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，各企業(yè)均有多款產(chǎn)品在此前獲批上市。這些臨床試驗經(jīng)驗及臨床資源，為血管介入手術機器人提供了巨大的支持。
同時，301醫(yī)院、安貞醫(yī)院等知名醫(yī)療機構(gòu)作為開展臨床試驗的單位，也擁有臨床試驗經(jīng)驗豐富的臨床專家。
在企業(yè)、醫(yī)院、PI三方均有豐富經(jīng)驗的情況下，加上產(chǎn)品的可靠性，相信血管介入手術機器人的臨床試驗將順利完成。
在受試對象的篩選方面，睿心醫(yī)療表示：“中國與國外的環(huán)境并不一樣，如美國的思想觀念更積極，而國內(nèi)的受試者偏向保守。為了說服國內(nèi)符合臨床方案的患者參加臨床試驗，我們將會更深入的與患者溝通，為患者講解血管介入手術機器人輔助手術的流程、優(yōu)勢等，如可以更精準地放置支架、更好的改善術后等。”
當臨床試驗順利完成，各企業(yè)的血管介入手術機器人距離注冊獲批就更近一步。相信良好的臨床試驗數(shù)據(jù)，將推動血管介入手術機器人順利獲批。
? 二、產(chǎn)品進院難
醫(yī)療器械注冊證是銷售產(chǎn)品的入場券，下一個挑戰(zhàn)則是產(chǎn)品如何進入醫(yī)院。醫(yī)療器械進醫(yī)院，涉及到醫(yī)院的預算、科室醫(yī)生的需求、臨床專家的認可度、患者的獲益等多方面因素。
目前，血管介入手術機器人作為一種創(chuàng)新性醫(yī)療設備，全國市場尚無獲批產(chǎn)品。這也導致國產(chǎn)血管介入手術機器人企業(yè)無法像國產(chǎn)心臟支架企業(yè)那樣，以產(chǎn)品性價比優(yōu)勢替代進口產(chǎn)品，而是只能選擇自主教育市場、培養(yǎng)醫(yī)生習慣來打開血管介入手術機器人市場。
面對這種全新的局面，國產(chǎn)血管介入手術機器人企業(yè)需要在產(chǎn)品進院之前加大市場教育，只有醫(yī)院、醫(yī)生、患者知道并認可血管介入手術機器人的價值與優(yōu)勢，其才有更大可能進入醫(yī)院。否則，血管介入手術機器人只能永遠活在PPT里或倉庫里。
睿心醫(yī)療認為：“血管介入手術機器人入院，關鍵在于產(chǎn)品。當血管介入手術機器人憑借過硬的質(zhì)量為醫(yī)院、患者、醫(yī)生帶來價值，并使醫(yī)生認可產(chǎn)品的臨床效果，患者的臨床獲益更高。那么，具有獨特功能和優(yōu)勢的血管介入手術機器人將有更大可能順利進入醫(yī)院。而睿心團隊經(jīng)歷了CTFFR這一全新產(chǎn)品的拿證以及醫(yī)院準入和使用周期，這樣的能力和經(jīng)驗對于推動手術機器人的進展是極為關鍵的。”
愛博醫(yī)療機器人表示：“血管介入手術機器人的用戶是專業(yè)性很強的醫(yī)生。假若能夠切實滿足醫(yī)生的需求、保證患者的安全、提升醫(yī)院的服務質(zhì)量，其則能憑借優(yōu)秀的用戶體驗、良好的口碑、扎實的技術積累、安全可靠的產(chǎn)品性能和廣泛的銷售渠道快速進院?！?/span>
也有業(yè)內(nèi)專家表示，為了更好地教育市場，各企業(yè)應當將加強血管介入手術機器人的臨床培訓。在操作上，相關企業(yè)可自建培訓中心，同時可以聯(lián)合知名三甲醫(yī)院合作建設培訓中心，使培訓中心輻射更多醫(yī)生，讓越來越多的醫(yī)生學會使用血管介入手術機器人，并使其在學習使用血管介入手術機器人的過程中，逐步了解并認可機器人的價值與臨床優(yōu)勢。
可以看到，培訓中心的建設，不僅能夠培育大量醫(yī)生使用某品牌血管介入手術機器人的習慣，還能夠為醫(yī)生打造另外一種不同的手術操作方式。同時，培訓中心也能使更多醫(yī)生學會使用血管介入手術機器人開展血管介入手術，穩(wěn)步提升滲透率。
除此外，學術會議、產(chǎn)品展會、學術文章發(fā)表等市場推廣措施，各企業(yè)也均有所安排。
但是，目前以達芬奇手術機器人為代表的手術機器人產(chǎn)品，售價極為高昂。
唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人楊賀認為：“手術機器人市場可以分為幾個不同的發(fā)展階段，如導入期、成長期、成熟期、衰退期等。在導入期，手術機器人競爭者少，價格昂貴，且需要相關企業(yè)花費較大投入用于市場開發(fā)及市場推廣。在成熟期，手術機器人競爭者增多，為提高產(chǎn)品競爭力，企業(yè)將降低產(chǎn)品售價，且市場開發(fā)及市場教育工作將有多家企業(yè)共同參與?！?/span>
達芬奇手術機器人等海外機器人產(chǎn)品，在國內(nèi)的售價遠高于北美市場的定價，雖然賺取了超額利潤，但不利于市場推廣。
與腔鏡手術機器人不同，血管介入手術機器人行業(yè)雖處于萌芽階段，但具有部分成熟期行業(yè)的特性。例如，血管介入手術機器人是一個空白的市場，但有多家企業(yè)進度相似，預計將有多家企業(yè)在同一階段進行市場教育，降低各企業(yè)市場教育成本；而為了提高產(chǎn)品競爭力，各企業(yè)一方面將提升產(chǎn)品性能，另一方面將制定更加合理的售價。
在制定產(chǎn)品售價方面，唯邁醫(yī)療將血管介入手術機器人看作是一種生產(chǎn)工具，并以此制定合理的價格。
楊賀表示：“與其他行業(yè)一樣，生產(chǎn)工具的自動化、智能化是大勢所趨。如新能源汽車正在發(fā)展自動化駕駛，血管介入手術機器人行業(yè)，則是在幫助醫(yī)生更有效率地完成手術。以前，醫(yī)生是依靠自己的手藝來完成手術。但是，‘手藝’存在無法標準化、無法定量化分析、手術質(zhì)量不可控、學習難度大等弊端。血管介入手術機器人作為一種生產(chǎn)工具，將幫助醫(yī)生縮短手術時間、降低手術操作門檻、標準化手術操作，最終，大幅提升醫(yī)生的手術效率?！?/span>
作為生產(chǎn)工具，血管介入手術機器人只有普及才能發(fā)揮最大的價值。否則，其只能是皇冠上的一顆珍珠夜明珠，好看而不實用。為了普及血管介入手術機器人，有效釋放生產(chǎn)力，唯邁醫(yī)療在研發(fā)之初便決定制定合理的價格，以使更多醫(yī)生用得起、用得上血管介入手術機器人這個生產(chǎn)工具。
愛博醫(yī)療機器人也表示：“公司的血管介入手術機器人，核心技術均為自主研發(fā)，多項技術處于全球領先水平。經(jīng)過多年的研究積累，我們非常清楚研發(fā)過程中技術路線的優(yōu)缺點，同時擁有明顯的成本優(yōu)勢。另外，血管介入手術機器人采用自然交互的設計理念，可繼承醫(yī)生原有的操作技巧，縮短醫(yī)生學習曲線，具有明顯的臨床優(yōu)勢，在與業(yè)內(nèi)知名PI溝通時，他們十分認可公司的血管介入手術機器人，對公司產(chǎn)品未來在醫(yī)院應用及帶來的臨床價值充滿信心?！?/span>
在市場教育、醫(yī)生培訓、學術推廣、標準指南、售價合理等多種因素的推動下，血管介入手術機器人進入醫(yī)院將是自然而然之事。
? 三、產(chǎn)品下沉難
三甲醫(yī)院作為輻射周邊區(qū)域的核心醫(yī)療機構(gòu)，擁有充足的資金，且能夠培訓周邊區(qū)域基層醫(yī)院的醫(yī)生。也許正是基于這一特點，國產(chǎn)血管介入手術機器人企業(yè)均計劃首先從三甲醫(yī)院切入市場，并以三甲醫(yī)院帶動其他市場。
但是，與三甲醫(yī)院不同，多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)并沒有充沛的資金，可能無法承擔采購血管介入手術機器人的資金壓力。而基層醫(yī)療機構(gòu)不采購血管介入手術機器人，則該產(chǎn)品將很難真正實現(xiàn)規(guī)?；瘧?。
對此，部分企業(yè)選擇制定符合中國國情的市場戰(zhàn)略。例如，睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療機器人等企業(yè)均將憑借本土成本優(yōu)勢，制定大部分醫(yī)院可以接受的價格，獲取合理利潤。
睿心醫(yī)療表示：“除了售價外，我們認為更重要的是業(yè)內(nèi)企業(yè)需要幫助政府明確血管介入機器人帶來的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值、幫助醫(yī)院及醫(yī)生提升其診斷能力、治療水平以及科研能力，同時幫助患者提高臨床獲益與術后價值。例如，借助睿心分數(shù)、冠脈智能后處理系統(tǒng)、手術規(guī)劃系統(tǒng)、手術機器人等產(chǎn)品，血管介入手術將提高精準性，減少并發(fā)癥及后遺癥，縮短住院時間，并降低整體治療費用?！?/span>
“同時，衛(wèi)生經(jīng)濟學價值、醫(yī)院診療水平的提升以及對患者的臨床獲益比血管介入手術機器人的采購費用更重要、更長遠。設備采購只是一次性買賣，但是其所帶來的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值與臨床獲益將隨著手術量的提升而持續(xù)釋放?！?/span>
愛博醫(yī)療機器人也給出了自己的答案：“公司模塊化的產(chǎn)品設計理念，不僅可以滿足醫(yī)生多術式的要求，也可以使醫(yī)院根據(jù)實際需求及預算情況進行模塊化選擇。模塊化產(chǎn)品適用于不同級別醫(yī)院的需求，有助于大規(guī)模應用?！?/span>
另外，唯邁醫(yī)療還提出了不同的解決方案：針對三甲醫(yī)院等大型醫(yī)療機構(gòu)推出高端應用型產(chǎn)品，針對基層醫(yī)療機構(gòu)推出實用型產(chǎn)品。
唯邁醫(yī)療表示：“兩者的區(qū)別在于功能有一定差異。這是因為在基層醫(yī)院，醫(yī)生主要解決的是普通病變；在三甲醫(yī)院，醫(yī)生除了解決普通病變，還需要解決疑難雜癥?！?/span>
對于基層醫(yī)療機構(gòu)的資金困局，動脈網(wǎng)認為：第一，國家財政正不斷支持基層醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，如《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出“力爭新增500個縣級醫(yī)院（含中醫(yī)）達到三級醫(yī)院設施條件和服務能力”，國家衛(wèi)健委發(fā)布“千縣工程”名單，“力爭通過5年努力，全國至少1000家縣醫(yī)院達到三級醫(yī)院醫(yī)療服務能力水平”。
第二，優(yōu)質(zhì)企業(yè)能夠通過醫(yī)療金融融資方案，為基層醫(yī)院提供一部分資金。
第三，血管介入手術機器人不是每個基層醫(yī)療機構(gòu)都需要采購的設備，其可以通過資源共享的方式讓基層患者受益。舉例而言，移動車裝載血管介入手術機器人，使其在基層流動起來。同時，血管介入手術機器人一般為主從式結(jié)構(gòu)，移動車只需裝載血管介入手術機器人的從端，即可由臨床專家為遠距離患者開展手術。
可以看到，對于血管介入手術機器人的規(guī)?；瘧?，各企業(yè)均有各自的妙招。
從臨床試驗到產(chǎn)品獲批，從產(chǎn)品進院到大規(guī)模應用，國產(chǎn)血管介入手術機器人企業(yè)還有很長的路要走，他們也一定會在這個過程中遇到各種各樣的困難與挑戰(zhàn)。但是，他們在征服這些困難的過程中，也一定會有所收獲。
相信在各企業(yè)的共同努力下，血管介入手術機器人距離我們將越來越近。
